Ya se está
desarrollando en ocho policlínicos de La Habana,
con 44 mil 10
voluntarios, la Fase III del ensayo clínico de Soberana02, el candidato vacunal cubano contra la COVID-19 más avanzado.

En
conferencia de prensa celebrada en la capital cubana, presidida por
representantes   del Instituto Finlay de
Vacunas, el Centro de Inmunología Molecular, la empresa farmacéutica
BioCubaFarma, y el Ministerio de Salud Pública, las doctoras Maria Eugenia Toledo, investigadora principal de esta
fase, y Mayra Garcia investigadora coordinadora de la  misma, ofrecieron una información actualizada
de esta etapa del desarrollo de Soberana02
que es el primer candidato
vacunal de Latinoamérica y el Caribe en superar la Fase II de la investigación.

La tercera fase
tiene como propósito principal evaluar la eficacia del inmunizante

frente al virus del SARS-CoV-2, y lo recibirán personas en un rango de edad
entre los 19 y los 80 años, que no hayan sido contagiados con dicho
coronavirus.

Los
municipios donde se desarrollará el ensayo en su fase III son Plaza de la Revolución, Playa, Diez de
Octubre, Centro Habana, Habana Vieja, Cerro, Marianao y La Lisa,
los cuales
fueron seleccionados por la compleja situación epidemiológica que presentan
actualmente.

Doctora Maria Eugenia Toledo Romaní, Investigador Principal del Ensayo Clínico Fase III, Instituto de medicina Tropical “Pedro Kourí”, MINSAP.

«Hemos
tratado de que el ensayo Fase III sea lo más parecido a nuestras poblaciones y
que sean beneficiados aquellos grupos
que tienen un elevado riesgo de contagiarse con el SARS-CoV-2 y de poderlo
dispersar y contagiar a más personas
», afirmó la doctora Toledo.

Por
su parte, la doctora Mayra Garcia explicó que se desarrollará una estrategia en los policlínicos los mencionados
territorios  para lograr una
caracterización de la población en anillos, para llegar a todas las personas
que atienden los consultorios
de esos policlínicos, e ir evaluando con los
criterios de inclusión, qué personas pueden participar en el estudio.

Doctora Mayra García Carmenate, Investigador Coordiandor a nivel provincial del Ensayo Clínico Fase III, MINSAP

Precisaron
asimismo, que después que la persona da
su consentimiento
, que es el primer principio ético del ensayo, es evaluada por el médico y la enfermera de
la familia,
quienes le brindarán
toda la información asociada al proceso
,  
una explicación de los beneficios y  
riesgos y   aclararán todas las
dudas que puedan tener los voluntarios potenciales; luego aprobarán o no su
inclusión en el estudio.

Entre
los criterios de inclusión las galenas expusieron que se incorporarán a mujeres en edad fértil pero que no estén embarazadas
y que estén dispuestas a no embarazarse
durante el tiempo del estudio; no
se excluirá del ensayo a nadie que presente enfermedades crónicas, pero no se incluirá a aquellos que presenten
enfermedades crónicas descompensadas, patologías infecciosas, neoplasias,  ni aquellas personas que en los 30 días
previos al ensayo hayan ingerido inmuno moduladores, o hayan sido vacunadas, p
ara
evitar respuestas falseadas.

La muestra total se
va a estratificar en tres grupos
: entre 65 y 80 años; población
menor de 65 años sin riesgo de complicaciones y la población menor de 65 años
con riesgo de complicaciones.

Los mayores de
80 años no están previstos en los ensayos clínicos
, a causa de que el proceso de envejecimiento afecta también al sistema
inmune del organismo, fenómeno conocido como inmunosenescencia, que provoca que
la respuesta inmune de estos individuos
sea inferior,
pero cuando la vacuna se registre y se acometa la vacunación masiva, serán también vacunados porque es la
población de más riesgo en esta enfermedad.

Al respecto, la investigadora principal de la fase
argumentó:

«Cuando se logre elevar la cobertura de
vacunación en la población, y podamos demostrar el efecto de vacunar a grupos
específicos, estaremos protegiendo también a los ancianos,
y habremos
demostrado, además de la eficacia directa en el individuo que se vacuna, cuál
es también el efecto de proteger a las poblaciones que tienen el mayor riesgo
de   dispersar la epidemia e infectar a
los más vulnerables».

A uno de los tres grupos de voluntarios se le
aplicará placebos, otro va ser
sometido a dos dosis de Soberana02,
y el tercero a dos dosis de Soberana02
combinada con una de Soberana Plus,
con lo cual se medirá la eficacia, de
la Soberana02 y de la combinación de esta con Soberana Plus, la cual refuerza
la inmunidad.

Se
conoció en el encuentro que todos los
sitios clínicos donde se va a efectuar la vacunación están certificados por el
Ministerio de Salud Pública
; algunos que ya se habían certificado se
volvieron a evaluar con vistas a este proceso, para garantizar el cumplimiento
riguroso de todos requisitos.

Acerca
de la atención a los voluntarios vacunados la doctora Toledo señaló:

«El seguimiento a
los voluntarios se realiza durante todo el tiempo que dure el estudio
;
hasta 28 días después de administrarle las dos dosis, se vigilarán los efectos
adversos pero también si aparece la enfermedad; los positivos tendrán un seguimiento
especializado con un protocolo estandarizado que ha sido estipulado por el
grupo de expertos nacional que sigue la epidemia»

Añadió a la par,
que una vez terminado el estudio, estas personas serán atendidas durante tres
meses
,
para vigilar si aparece la enfermedad y poder hacer las comparaciones, y
anunció que luego de los tres meses al grupo
que recibió placebo «se le va a administrar el esquema completo de vacunación

porque eso constituye un principio ético de la investigación», aseguró la
especialista.

Comentaron
además que el tiempo de duración de esta
fase, será similar al del resto de los ensayos que se han realizado hasta ahora
en el mundo,
y que en el mismo se harán análisis interinos en cortes
parciales del ensayo una vez que se comprueba la eficacia de la vacuna cuyos resultados
pueden ser utilizados para avanzar en otras modalidades, y consideraron que el estudio tendrá un tiempo aproximado de duración de
tres meses después que se administra la última dosis al tercer grupo de
voluntarios.

Se enfatizó igualmente en el intercambio, acerca de la larga trayectoria y experiencia en el desarrollo de vacunas y   manejo de ensayos clínicos, que tiene la comunidad científica de la isla, a partir de una concepción integrada    de   gestión por procesos, que da la posibilidad de garantizar la inclusión de esos 44 mil 10 sujetos en un periodo de tiempo relativamente corto cumpliendo con el estándar ético de calidad y con todas las buenas prácticas médicas.

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos

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Author: Editor_Isa Bienvenidos

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